換版 | ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

• 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發布

• 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發布

• 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結束

• 2015.6，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議

• 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發布， 12月29日投票通過

• 2016.3.1，ISO 13485:2016 新版標準正式發布

自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。

根據目前第三版ISO 13485醫療器械質量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。

具體的變化包括如下：

1、適用的范圍更明確

新版對產品儲存和分銷，內外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

2、刪減的條款更合理  

新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的適用性。

3、術語和定義更實際  

新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。

4、風險管理更趨強化  

新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。

5、條款的變化更合規  

新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協調兼容了很多法規要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求，適應了更廣的協調合規要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。

從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規更具體。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。